ISO 13485:2016（医療機器における品質マネジメントシステム）には、医療機器関係組織の活動指針としての役割があります。一般的に品質マネジメントシステムといえばISO 9001:2015が挙げられますが、この規格は不特定組織の普遍的な活動における品質を ...