今日の製薬・医療機器業界において、IoTを活用した臨床試験（治験）オペレーションの効率化、患者エンゲージメントの向上、厚生労働省のガイドラインへの準拠、コストの最適化など、急速なビジネス環境の変化へ柔軟に対応し、患者へ価値を提供する ...

この記事では、CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点についてお話しします ...

この記事ではCSVからCSAへの移行について詳しく説明します。 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは何かCSVとは「Computerized System Validation（コンピュータ化システムバリデーション）」の略称です。医薬品や医療機器の開発・製造・品質管理などで ...

国内のSIベンダー5社は2016年1月22日、製薬・医療機器メーカー向けに、情報システム基盤にクラウドサービスのAWS（アマゾンウェブサービス）を利用するためのガイド文書を提供すると発表した（図）。AWSを含めたシステム要件をどのように整理すればよいの ...

株式会社日立製作所（以下、日立）は28日、医薬品・医療機器製造業向け製造・品質管理システム「HITPHAMS」のサブスクリプション型サービス「SaaS版HITPHAMS」を提供開始した。 HITPHAMSは、さまざまな形態の医薬品や医療機器の生産プロセスにおいて、GMP（Good ...

「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」 株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に ...

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。