この記事では、CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム（MES/LIMS/CDS等）構築の要点についてお話しします ...

国内のSIベンダー5社は2016年1月22日、製薬・医療機器メーカー向けに、情報システム基盤にクラウドサービスのAWS（アマゾンウェブサービス）を利用するためのガイド文書を提供すると発表した（図）。AWSを含めたシステム要件をどのように整理すればよいの ...

キヤノンマーケティングジャパングループのキヤノンITソリューションズ株式会社 （本社：東京都品川区、代表取締役社長：足立 正親、以下 キヤノンITS）は、製薬企業のMR（医薬情報担当者）および安全管理部門向けに、安全性情報の進捗管理システム ...

株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始予定です。

この記事では、AIを活用したバリデーションの革新、QMSRへの移行、CSAの実践、そしてサイバーセキュリティリスクへの対応という、現代の医療機器開発における重要なテーマについてお話しします。 1. 医療機器開発のパラダイムシフトとバリデーションの ...

株式会社日立製作所（以下、日立）は28日、医薬品・医療機器製造業向け製造・品質管理システム「HITPHAMS」のサブスクリプション型サービス「SaaS版HITPHAMS」を提供開始した。 HITPHAMSは、さまざまな形態の医薬品や医療機器の生産プロセスにおいて、GMP（Good ...

「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」 株式会社ヒロファーマコンサルティング®（本社：大阪府大阪市、代表取締役：集 弘就）は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に ...