医薬品開発に携わる多くの実務者が、次のような違和感を一度は感じたことがあるはずです。 製品標準書はGMP的には問題ない CTD Module 3も申請資料としては整っている それでも、査察や照会で「整合していない」と指摘される なぜ、このようなことが起きる ...

創薬会社であっても、早くから対応しておくこと。これが製薬会社へのライセンスアウト、承認申請の早道じゃ。 はじめに：CTDは紙、GMPは現場 医薬品を開発し、承認を得て、実際に製造するまでの道のりには、「CTD」と「GMP」という二つの世界があります ...