GMP文書体系はレベル1から6あると説明した。初めてGMP体系をつくるベンチャーは、コンサルなるかたに高額費用をだして作成をお願いするが、得てしてレベル1の総論とレベル2の手順書の雛型のみじゃ。こんなのはどの会社でも同じ文書。肝心なのはレベル3 ...
臨床試験の最終成果は、「報告書」という形で結実します。 その中心にあるのが CSR（Clinical Study Report：治験総括報告書） です。 CSRは単なる報告文書ではなく、承認申請資料の核として各国の当局に提出される、科学的かつ法的な文書です。 本稿では、CSR ...
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