— Proper Linkage Between Product Specifications and CTD 3.2.P.3.3 — です。 最低限、以下を明確にする必要があります。 という考え方です。 実際には、役割は明確に分かれています。 どのように管理されているか が実質的に定義されていれば十分です。 CTDでは、その ...
厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の ...
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