GMP文書体系はレベル1から6あると説明した。初めてGMP体系をつくるベンチャーは、コンサルなるかたに高額費用をだして作成をお願いするが、得てしてレベル1の総論とレベル2の手順書の雛型のみじゃ。こんなのはどの会社でも同じ文書。肝心なのはレベル3 ...
厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の ...
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