臨床試験の最終成果は、「報告書」という形で結実します。 その中心にあるのが CSR（Clinical Study Report：治験総括報告書） です。 CSRは単なる報告文書ではなく、承認申請資料の核として各国の当局に提出される、科学的かつ法的な文書です。 本稿では、CSR ...
厚生労働省は9月7日付で、「医療用医薬品に係るCTD作成の手引きおよびモックアップ（記載例）」に関する事務連絡を発出した。 日本ジェネリック製薬協会において、2014年9月より検討されてきた資料、（1）後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の ...
he course is designed to introduce requirements, process, and techniques for preparing successful and high quality registration dossiers for regulatory submissions.
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