申請電子データSDTM自動作成システム tsClinical for SDTM Automationは、医薬品申請における臨床試験の申請電子データをCDISC標準のSDTM形式で自動作成するシステムです。 EDCやその他外部データといった様々なソースデータから作成されるSDTMデータの作成業務の効率 ...

CDISC発表資料への詳しい内容は、PDFにてご覧いただけます。 （注） 富士通IDへの登録が必要となります。 本資料の詳しい内容は、PDFにてご覧いただけます。（お申込み必要・無料） （ダウンロードには富士通IDによる認証が必要です。） ご覧になるには ...

Considerations for SDTM Implementation in Observational Studies and Real-World Dataを読んだ時の個人的なノートです。 SDTM/SDTM IGを理解しているのが（必須の）前提条件。この文書を読んだだけでは、観察研究のデータを取り扱うのには無理があるでしょう。SDTMの業務経験が豊富 ...

本記事では、CDISC US Interchangeで発表された、SDTM v3.0の主な変更点をまとめています。 S… ...