臨床研究データの世界的な業界基準「CDISC」に関する富士通の取り組みについての資料をご紹介します。 CDISC関連発表資料 一覧 資料のタイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。 本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Virology V2.0（Provisional ...

申請電子データSDTM自動作成システム tsClinical for SDTM Automationは、医薬品申請における臨床試験の申請電子データをCDISC標準のSDTM形式で自動作成するシステムです。 EDCやその他外部データといった様々なソースデータから作成されるSDTMデータの作成業務の効率 ...

この記事では2025年のEU Interchangeでの、CORE関連の発表をまとめます。 Insights on Data Conformance Rules – Lessons from TIG v1.0 TIG（タバコ実装ガイド）用のConformance Ruleを実装した際の体験を報告した発表です。TIGにおいても、データセットの品質確認は必要で、そのため ...

A comprehensive clinical data validation platform for SDTM datasets with automated CDISC core rules and customizable project-specific checks. This platform provides a modern, intuitive interface for ...

試験に複数回参加した症例の情報を記載するドメインです。 薬剤や報酬目当てで、被験者が何度も治験に参加した（好ましくない現実） など。このようなケースで、全ての参加情報を記録するのがDCドメインの役割となります。 何が問題なのか？ 「DM ...

The clinical trial process is a long, expensive, complicated one that often ends in failure. This means that to have a successful outcome, careful decision making and planning are absolutely essential ...

The Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) is dedicated to the improvement of medical research through data standardization. CDISC has produced a suite of standards that should be used ...

Formedix has been strong advocates for the use of CDISC data standards in clinical and non-clinical research for decades, ever since we realized how it could transform our business by enabling the ...

医薬品開発や臨床研究などにおいて、医療データの有効利用が期待されているが、医療機関や製薬会社に蓄積されたデータの二次利用は、患者の個人情報保護の観点から様々な制約を伴う。そうした状況を改善するため、製薬業界の有志メンバーからなる ...