従来の労働集約型のCDISC適用業務モデルと、効果的なメタデータ管理を実現した新業務モデルの違いと生産性についてご紹介します。 メタデータ管理の概念 CDISCは、非常に複雑なブロックやパズルに例えることができます。 既存の「労働集約型」でCDISC適用 ...

CDISC準拠 臨床試験メタデータ管理システム tsClinical Metadataは、臨床試験のメタデータ管理を効率化し、新薬電子申請で必要となるCDISC標準に準拠したデータ作成を容易にするメタデータ管理システムです。 CDISC仕様や用語および自社ガイドラインを管理し ...

この記事では一般的なWindows環境で、Pythonの統合環境（Spyder）上でCOREを動かすための、セットアップ方法を説明します。筆者の手持ちの環境での実験結果のため、参考程度に読んでください。 CDISC Open Rules Engine(CORE)って何？ CDISC標準に従って作成された資料 ...

この記事では2025年のEU Interchangeでの、CORE関連の発表をまとめます。 Utilizing CDISC CORE Validation Tools for Clinical Submission Domains VSコードがユーザーインターフェースとして機能し、SASを経由してデータセットやCORE（Python上で動く）へアクセスする仕組みの紹介。

SAS Institute（以下、SAS）は、医療業界向けに「SAS Clinical Acceleration」の一般提供を開始した。 これはSAS Viyaプラットフォーム上に構築された基幹ソリューションで、ライフサイエンス企業における臨床試験データの管理、解析、規制当局への申請プロセスを ...