申請電子データSDTM自動作成システム tsClinical for SDTM Automationは、医薬品申請における臨床試験の申請電子データをCDISC標準のSDTM形式で自動作成するシステムです。 EDCやその他外部データといった様々なソースデータから作成されるSDTMデータの作成業務の効率 ...

臨床研究データの世界的な業界基準「CDISC」に関する富士通の取り組みについての資料をご紹介します。 CDISC関連発表資料 一覧 資料のタイトルをクリックすると詳細をご覧いただけます。 本稿は“Therapeutic Area Data Standards User Guide for Virology V2.0（Provisional ...

抗がん剤の治験では、参加されている患者の状態や治療効果などにかなりの多様性が認められます。 そのため、試験の途中で設計を柔軟に変更する必要があります。 そこで近年注目されているのがAdaptive Design（適応的試験デザイン）です。 これは、科学的 ...

本記事では、CDISC US Interchangeで発表された、SDTM IG v4.0の主な変更点をまとめています。 SDTM IG v4.0の位置づけ SDTM IGのメジャーアップデートになります（SDTM IG 3.4以来）。なお、情報源によっては、この発表資料と異なる内容を示していることもあります。

本リポジトリは、日本におけるCDISC標準の普及と、実務で活用しやすい形でのCDISC標準情報の提供を目的としています。CDISC標準（CDASH、SDTM）に基づいたeCRFテンプレートやガイダンスを通じて、臨床研究・治験データの質向上と効率化を支援することを目的と ...

医薬品開発や臨床研究などにおいて、医療データの有効利用が期待されているが、医療機関や製薬会社に蓄積されたデータの二次利用は、患者の個人情報保護の観点から様々な制約を伴う。そうした状況を改善するため、製薬業界の有志メンバーからなる ...